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8月13日，CDE官网显示，复宏汉霖和亿胜生物共同开发的贝伐珠单抗眼内注射液（HLX04-O）申报上市。

HLX04-O是一款重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单抗，能够特异性结合VEGF，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等血管增生眼部疾病的治疗。

2020年10月，亿胜生物与复宏汉霖达成全球许可协议，获得HLX04-O就眼科适应症的共同开发权益。

今年4月，复宏汉霖宣布HLX04-O治疗wAMD中国患者的III期HLX04-O-wAMD-CN研究已成功达到预设的主要研究终点。

该研究为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效III期临床试验（n=388），旨在评估玻璃体内注射（IVT）HLX04-O（1.25mg，每4周1次）或雷珠单抗（0.5mg，每4周1次）治疗wAMD患者的有效性和安全性。在患者未发生死亡、撤回知情同意、失访或申办方终止研究的情况下，持续治疗一年。研究的主要研究终点为第48周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化，次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。

研究结果显示，HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。此外，HLX04-O和雷珠单抗对wAMD患者人群整体、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。

除HLX04-O-wAMD-CN研究外，复宏汉霖亦就HLX04-O同步开展了一项国际多中心III期临床研究（HLX04-O-wAMD），并在中国、澳大利亚、欧盟和美国等国家和地区入组受试者。

wAMD 是中国乃至全球 50 岁以上人口视力丧失和失明的主要原因。wAMD 的主要病理学特征为黄斑部脉络膜血管生成，而血管内皮细胞生长因子（VEGF）在血管生成过程中起着重要作用。

2025年6 月，兆科眼科和东曜药业联合提交了 3.2 类新药贝伐珠单抗眼内注射溶液（TAB014）的上市申请。根据该药的临床研究进度推测，申报的适应症可能为湿性老年性黄斑部病变（wAMD）。TAB014 是首个在国内报上市的贝伐珠单抗眼科制剂，也是首个报产的针对 wAMD 的贝伐珠单抗。

目前，已获批用于湿性老年性黄斑变性（wAMD）的原研药物，包括诺华的雷珠单抗（Ranibizumab）和布西珠单抗（Brolucizumab）、再生元的阿柏西普（Aflibercept），以及康弘生物的康柏西普（Conbercept）。

新浪医药综合

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